Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ, η ανάκληση αποφασίστηκε «κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας για αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας, ως προς την περιεκτικότητα σε ένα από τα δύο δραστικά συστατικά και τα προϊόντα αποικοδόμησής του«.
Πρόκειται για το προϊόν DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION και η ανάκληση αφορά τις εξής παρτίδες:
To DEXA-RHINASPRAY Ν είναι ένα ειδικό φάρμακο το οποίο έχει έντονη δράση χορηγούμενο τυπικώς σε περιπτώσεις εμμένουσας και σοβαρής ρινικής συμφορήσεως, για παράδειγμα σε αλλεργική ρινίτιδα (hay fever) ή χρόνια ρινίτιδα με συνοδό παραρρινοκολπίτιδα. Περιέχει το αγγειοσυσπαστικό φάρμακο τραμαζολίνη κι ένα ειδικό παράγωγο κορτιζόνης, το οποίο είναι ιδιαιτέρως ευεργετικό στην τοπική αντιαλλεργική και αντιφλεγμονώδη αγωγή.
Η ανακοίνωση του ΕΟΦ για το DEXA-RHINASPRAY
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των ως άνω παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION, κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας για αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας, ως προς την περιεκτικότητα σε ένα από τα δύο δραστικά συστατικά και τα προϊόντα αποικοδόμησής του, σε 2 παρτίδες προϊόντος.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά για την προστασία της Δημόσιας Υγείας. Η εταιρεία Opella Healthcare Greece, ως Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
