Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων (CHMP) του Eυρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε μία κυλιόμενη ανασκόπηση του εμβολίου COVID-19, που έχει αναπτύξει η φαρμακευτική εταιρεία HIPRA Human Health S.L.U.
Το συγκεκριμένο πρωτεϊνικό εμβόλιο χορηγείται ως αναμνηστική δόση για ενήλικες που έχουν ήδη εμβολιαστεί με ένα διαφορετικό εμβόλιο COVID.
Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την κυλιόμενη επανεξέταση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα εργαστηριακών μελετών (μη κλινικά δεδομένα) και κλινικών μελετών σε ενήλικες. Οι κλινικές μελέτες συνέκριναν την ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο (μετρώνταςτο επίπεδο των αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2) με αυτή που παρατηρήθηκε με το εμβόλιο mRNA της Pfizer. Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα υποδηλώνουν ότι η ανοσολογική απόκριση με το εμβόλιο COVID-19 HIPRA μπορεί να είναι αποτελεσματική κατά του SARS-CoV-2, συμπεριλαμβανομένων παραλλαγών που προκαλούν ανησυχία όπως της Όμικρον.
Ο EMA θα αξιολογήσει τα δεδομένα μόλις γίνουν διαθέσιμα για να αποφασίσει εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Η κυλιόμενη επανεξέταση θα συνεχιστεί έως ότου διατίθενται επαρκή στοιχεία για επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας .
Ο Οργανισμός θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του εμβολίου COVID-19 HIPRA με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ποιότητα. Αν και ο EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα χρειαστεί λιγότερος χρόνος από το κανονικό για την αξιολόγηση οποιασδήποτε ενδεχόμενης εφαρμογής λόγω της εργασίας που έγινε κατά την κυλιόμενη αναθεώρηση.
Ο EMA θα ενημερώσει περαιτέρω όταν υποβληθεί η αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το εμβόλιο.
Το εμβόλιο COVID της HIPRA προορίζεται για χρήση ως αναμνηστική δόση σε άτομα που έχουν εμβολιαστεί πλήρως είτε με εμβόλιο mRNA είτε με εμβόλιο με φορέα αδενοϊό.
